药事管理实务 药品生产质量管理 知识点5：GMP认证管理（二）.pptVIP

药事管理实务 教学单元1 药品生产质量管理 知识要点 认识GMP 1. GMP硬件要求 2. GMP软件要求 3. GMP认证管理 5. GMP人员要求 4. 知识点5：GMP认证 熟悉GMP的认证主体 熟悉GMP的认证程序 熟悉GMP认证申报资料 了解GMP认证结果 学习目标 五、认证资料申报 ⑴ 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。 ⑵ 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、 GMP实施情况及培训情况）。 ⑶ 药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度 登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表。 ⑷ 药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组 织部门的功能及相互关系，部门负责人）。 认证资料申报 ⑸ 药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。 ⑹ 药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。 ⑺ 药品生产车间概况及工艺布局平面图 ⑻ 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。 ⑼ 药品生产企业（车间）的关键工序，主要设备验证情况和 检验仪器、仪表校验情况。 ⑽ 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 六、认定评定标准 ◇ 检查组严格按照检查方案，对检查项目进行调查取证；同时按照检查标准，对检查发现的缺陷项目进行风险评估，综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数进行评定，作