质量否决权新规制度.docVIP

1.目标：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，确保企业在经营质量管理中法制化。 2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依据质量标准对药品及工作质量行使否决权。 3.职责： 3.1质量管理部负责对药品质量和相关问题确实定和处理决定权。 3.2质量管理部对在经营药品中各步骤质量问题含有否决权。 4.工作内容 4.1质量否决范围 关键包含药品质量和工作质量两方面。 4.2质量否决方法 4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 4.2.2在认定基础上提出停销或收回药品。 4.2.3对库存药品经养护检验发觉或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。 4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题药品给予处理。 4.2.5对各级质量监督检验中查出有质量问题药品给予处理。 4.2.6对违反质量管理制度和工作程序行为给予提出、通报批评或处罚，并要求立即更正。 4.2.7对不适应质量管理设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善提议。 4.3质量否决内容 4.3.1对存在以下情况之一购进药品行为给予否决 4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格。 4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格。 4. 4.3.1.4 4.3.1.5 4.3.1.6 4.3.1.7被国家相关部门吊销“证照” 4.3