一类医疗器械生产备案提交资料.docVIP

WORD格式 一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一） 有与生产的医疗器械相适应 生产场地 、环境条件 、生产设备 以及 专业技术人员 ； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者 专职检验人员 以及检验设备 ； （三）有保证医疗器械 质量的管理制度 ； （四）有与生产的医疗器械相适应的 售后服务能力 ； （五）符合 产品研制 、生产工艺 文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的 市级 食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案， 提交备案企 业持有的所生产医疗器械的 备案凭证 复印件和本办法 第八条规定的资料 （第二项除外）。 （一） 营业执照、组织机构代码证 复印件； （二） 法定代表人 、企业负责人身份证明 复印件； （三） 生产 、质量和技术负责人的身份 、学历 、职称证明 复印件； （四） 生产管理 、质量检验岗位从业人员学历 、职称一览表 ； （五） 生产场地的证明文件 ，有特殊生产环境要求的还应当提交 设施 、环境的证明文 件复印件； （六） 主要生产设备 和检验设备目录 ； （七） 质量手册 和程序文件 ； （八） 工艺流程图 ； （九） 经办人授权证明 ； （十）其他证明资料。 （十一） 一类产品备案凭证 （十二） 一类生产备案表 专业资料整理 WORD格式 企业名称 组织机构 代码 住 所 注