MZ∕T 068-2016 骨传导助讲器.pdf

ICS 17.140.50 L31 备案号： MZ 中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准 MZ/T 068—2016 骨传导助讲器 Boneconductionspeechaid 2016-10-25发布 2016-10-25实施 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 发 布 前  言 本标准按照GB/T 1.1－2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148）归口。 本标准起草单位：中国康复辅助器具协会、首都医科大学附属北京同仁医院、北京市人 工听觉工程技术研究中心、北京开放大学、北京听力协会、北京美尔斯通科技发展股份有限 公司、佛山威耳听力技术有限公司、青岛凤翔电声设备有限公司、北京市假肢矫形技术中心、 云南省假肢矫形康复中心、四川省假肢矫形康复中心、重庆市中西医结合康复医院、山西省 荣军假肢服务中心、内蒙古荣誉军人肢残康复中心、湖南省假肢矫形康复中心、湖北省康复 辅具技术中心、江西省假肢康复中心、河南省假肢听力康复中心、浙江省社会福利中心、吉 林省假肢康复中心、辽宁省优抚医院、甘肃省假肢康复中心、青海省假肢康复中心、广西壮 族自治区假肢康复中心、广东省假肢康复中心、新疆维吾尔自治区康复辅具技术中心、黑龙 江省康复辅具服务中心。 本标准主要起草人：王杰、艾海明、王树峰、王以昌、修仕全、蓝军、佟学东、王定学、 古凯、蒋荣康、李淑梅、赵立军、雷文、黄春霞、王鹏、王家科、陈川、孔宇、李国军、李 耀春、王立宁、唐艳军、区炳祥、胡可、李友刚。 MZ/T 068—2016 骨传导助讲器 1 范围 本标准规定了骨传导助讲器的术语、定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于骨传导助讲器的设计、生产、销售和检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6882 声学 声压法测定噪声源声功率级 消声室和半消声室精密法 GB 9706.1 医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 25102.13 电声学 助听器 第13部分：电磁兼容(EMC) YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通过要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨传导拾音器 bone conduction pickup device 一种基于骨传导技术采集咽喉发声产生的振动信号，并将声音放大的电声学器件。 3.2 骨传导助讲器 bone conduction speech aid 一种借助骨传导拾音技术辅助无喉人群发出近似人类声音的电声学设备。 3.3 骨传导拾音器灵敏度 sensitivity of bone conduction pickup device 骨传导拾音器在其膜片上施加固定声压所产生的开路输出电压。 3.4