化学制药技术 安全用药 “欣弗”事件.docVIP

“欣弗”事件 事件概况: 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停用“欣弗”。 8月4日，哈尔滨、湖北宜昌各报告一例因静点“欣弗”导致死亡病例。 8月5日，河北沧州报告一例死亡病例。 8月7日，陕西咸阳报告一例死亡病例。 8月8日，湖南、四川各报告一例死亡病例。 8月9日，辽宁和黑龙江各报告一例死亡病例。 8月13日，内蒙古报告一例死亡病例。 8月15日，国家药监局通报了“欣弗”注射液引发的药品不良反应事件调查结果，全国有16个省区共报告“欣弗”不良反应病例93例，死亡11人。 事件定性： 药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处。安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。 事件启示： 这起事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品生产企业不按规范生产的违规行为。虽然我国药品生产质量比过去有了大幅度提高，但在药品生产企业坚持不折不扣执行规范的同时，对药品生产企业的日常监督管理仍然一刻也不能放松。“欣弗”事件暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取这一事件的深刻教训，诚实守信，依法经营。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。通过进一步完善长效机制，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。 2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。 事故原因： 中新社北京八月十日电 国家食品药品监督管理局今天披露：经对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查分析，初步认定：该企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)药品集中出现不良事件的原因。 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。