中文版本ICHQE《稳定性数据评估》指导原则.docVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 稳定性数据评价 Q1E 2003年2月6日发布，现行第 4版 根据 ICH 进程，本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出，并提交给管理当 局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局 采纳。 Q1E 文件历程 新编码 原编码 历 程 日 期 2005年 11月 指导委员会批准作为第二阶段草案发布， 对外征求意 Q1E 2002年2月 6日 Q1E 见。 现行第 4 版本 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的 Q1E 2003年 2月 6日 Q1E 法规机构采纳。 1 目 录 1. 介绍 3 1.1 指南目的 ............................................................................................................................. 3 1.2 背景 ..................................................................................................................................... 3 1.3 指南的适用范围 ...