(完整版)药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法(试行).docVIP

药品技术审评沟通交流管理办法（试行） 第一章 总则 第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。 第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。 第三条 沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均