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- 2020-10-13 发布于天津
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药品经营质量管理文件
文件名称：质量管理文件的控制程序
文件编号：MDQP—001
共2页第1页
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期 ：
版本号：3版
变更记录：
变更原因：
一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；
2、确保质量管理体系文件有效实施；
3、提高企业质量管理水平。
二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序：
（一）质量管理文件的编制、审批程序
1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。
3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。
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