医疗器械净化车间工位器具及设备清洁消毒方法及频率验证规划方案.docxVIP

. 验证文件编号： 验证文件名称： 设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 . . 1、 目的 本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率 验证，目的在于确认有效的、 经济的清洁消毒方法和频率， 使净化车间生产器具的卫生符合 GB15980要求。 2、 职责及验证成员 部 姓 名 职 责 门 研发 负责验证小组的组织领导工作，负责起草验证方案和报告 , 对 最终验证结果进行确认。 负责起草验证方案和报告； 参与各项 部 验证工作实施。 负责验证过程中检验的数据的审查和监督， 对最终验证结果进 质技 行确认。 部 抽样、检测。相关文件和记录的检查及报告的归档。 生产 负责验证方案报告审核， 验证过程中组织现场提供支持。 对最 部 终验证结果进行确认。现场生产抽样、检测。 3、 净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证 3．1 工位器具和设备分类 分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。 a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）； b．不与产品直接接触的： 包装、封口、标示设备， 普通工作台，周转箱外侧。 3.2 清洁消毒方法 3． 2．1 消毒清洁用品 新洁尔灭消毒水：新洁尔灭 0.1 ％溶液。成份为苯