医疗器械安全风险分析报告实用模板.docxVIP

... 安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称 ） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级 ） .. ... 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： .. ... 编制依据 1.1 相关 准 YY0316-2003 医 器械 —— 管理 医 器械的 用 GB9706.1-1995 医用 气 第一部分：通用安全要求； IEC60601-1-4 ： 1996 医用 器 —— 第一部分：通用安全要求 —— 4 ：并行 准：医用可 程 气系 品 准及其他 1.2 品的有关 料 使用 明 医院使用情况、 修 、 客投 、意外事故 等 文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是 XXXX 行 管理的 告， 告中 所有的可能危害以及每一个危害 生 的原因 行了判定。 于每种危害可能 生 害的 重度和危害的 生概率 行了估 。 在 某一 水平不可接受 ， 采取了降低 的控制措施， 同 ， 采取 措施后的剩余 行了 价。最后，使所有的剩余 的水平达到可以接受。 本 告适用于?? 品， 品 于 和开 段 (或 于小批生 段 )。 产品描述 本 管理的 象是?? (如能加入照片或图片最好 )， 品概述、机理、用途 适 症