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- 2020-10-15 发布于天津
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不接受增加临床使用选择的理由不接受增加临床使用选择的理由申报资料号资料包括通用名商品名化学名英文名汉语拼音并注明其化学结构式分子量分子式等见药审中心要求如果是新剂型新命名应附上药典委员会命名的复函提供国家标准号资料药品生产企业三证与生产许可证的单位名称和生产地址一致新药证书申请人有效的营业执照事业单位法人证书及其变更登记证明专利查询报告不侵权保证书特殊药品安监司的立项批件制剂用原料药的合法来源一套原料与制剂同时注册申请原料和制剂厂不一致的应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议只能一对一因
不接受“增加临床使用选择”的理由
不接受“增加临床使用选择”的理由 0
申报资料
1号资料：
包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、 分子式等（见药审中心要求）如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函
提供：国家标准
2号资料：
1、 药品生产企业： 三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明
2、 专利查询报告、不侵权保证书
3、 特殊药品：SFDA安监司的立项批件
4、 制剂用原料药的合法来源（一套）
原料与制剂同时注册申请：
原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之
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