县2020年国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案.docx

2020年国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案 为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监督，切实保障人民群众用药安全。根据《XX市市场监督管理局办公室关于印发2020年全市药品流通监管及医疗器械监管有关工作实施方案的通知》（X市监办发〔2020〕X号），制定本方案。? 一、工作目标 为深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”要求，全面落实中选药品监督检查，进一步保障中选药品质量安全。 二、检查内容 （一）重点品种：国家药品集中采购广西中选品种及企业信息明细表（第一、二批）中选品种以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。 （二）重点内容：中选药品有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。 三、工作安排 （一）集中检查阶段（5月-8月）。各派出机构负责对各辖区内涉及中选药品的零售企业、医疗机构进行监督检查。重点检查药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况，检查医疗机构是否能够按照药品管理的相关要求做好中选药品购进、储存的管理工作。 （二）总结报告阶段（8月）。各派出机构要全面总结专项检查工作的好做法、好经验。总结内容应包括监管工作概况，发现的主要问题，存在的风险隐患，工作意见及建议等，于2020年8月28日前报市药品监管局邮箱。 四、工作要求 （一）提高认识，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，要从政治和全局的高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，贯彻党中央有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求，结合实际制定工作方案和安排，抓实抓细各项监管措施，确保专项检查工作按时完成，对中选药品实施全覆盖监督检查和产品抽检，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。 （二）加强监管，信息共享。要督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营过程持续符合法定要求。对检查发现的产品质量安全风险，要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大；对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，要及时组织处置。要加强与卫健、医保等各职能部门间的信息沟通，畅通信息通报机制，形成监管合力，确保中选药品在流通使用环节的质量安全。 （三）加强宣传，营造氛围。要以新修订《药品管理法》配套规章施行为契机，将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良好的氛围。要深入调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。要妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。 （四）依法查处，及时报告。要坚决依法从严从重查处各类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。对中选药品有关质量问题查处情况，要及时报同级人民政府，同时报告县市场监管局。县市场监管局将结合实际情况，适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的，予以通报。