县2020年特殊管理药品专项监督检查工作方案.docx

2020年特殊管理药品专项监督检查工作方案 为加强含特殊药品复方制剂的安全监管，进一步规范经营、使用行为，强化风险防控，防止从药用渠道流失或滥用问题发生，结合我县实际，制定本工作方案。 一、检查范围 全县含特殊药品复方制剂药品零售企业，使用特殊药品的医疗卫生机构。 二、检查重点 （一）含特殊药品复方制剂药品零售企业。 1.药品零售企业必须从合法的企业购进含特殊药品复方制剂，并保存供应商有效资质证明、销售人员法人委托书和身份证明等材料。 2.经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立采购验收、养护等质量管理记录档案。 3.销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 5.药品零售企业计算机管理系统应能对含特殊药品复方制剂销售实行相应的控制措施。 （二）医疗卫生机构。 1.特殊管理药品须加强内部管理，制定符合本单位实际的《特殊管理药品管理规定》，指定专人进行药品采购、验收、保管等环节。 2.特殊管理药品必须从具有资质的药品批发企业购进。 3.特殊管理药品的使用必须按照本单位《特殊管理药品管理规定》要求，在处方、剂量和使用