生物柜确认方案.pdfVIP

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件 V007-2015 生物安全实验柜（阳性菌接种室）确认 1/7 1 ：概述： ⑴：阳性菌接种室现使用生物安全实验柜代替原超净工作台，目的是：改变超净工作台仅能对实 验操作界面提供 B 级洁净度的环境，不能对试验操作者实行保护。 ⑵：生物安全实验柜工作原理： a) ：对试验样品形成保护的工作原理：循环是经过滤后以垂直单向气流方式流向操作区。保证操作 区始终维持在 GMP 规范要求的 B 级洁净度。 b) ：对操作人员形成保护的工作原理： 当生物安全柜运行时在它前面的玻璃移门下放有一个吸风口。 由于有 30% 的排风，生物安全柜需源源不断地吸入空气。经前面的吸风槽将室内空气和部分下送气流进行充 分混合进入生物安全柜回风道。通过调整适当比例的排放与补充空气，使生物安全柜内的污染气溶胶始终不 会通过人员的操作窗口向外界扩散。 C): 生物安全实验柜空气处理工作原理图：