生物类似药研发与评价技术指导原则试行[借鉴].pdfVIP

附件 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 一、前言 近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研 生物药专利到期及生物技术的不断发展， 以原研生物药质量、 安全性和有效性为基础的生 物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。为规范生 物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，制定本指导原则。 生物类似药的研发与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的 要求。 二、定义及适用范围 本指导原则所述生物类似药是指： 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照 药具有相似性的治疗用生物制品。 生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。 对研发过程中采用不同于 参照药所用的宿主细胞、表达体系等的，需进行充分研究。 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。 对聚乙二醇等修饰的产 品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。 三、 参照药 （一）定义 本