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IVD注册管理办法新旧条款对比 2014-08-02 文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 作者：奥咨达集团 （摘要：奥咨达集团对新旧《体外诊断试剂注册管理办法》的内容进行细化对比，根据全文十二章内 容总则的变化进行了列表式明示，为广大医疗器械企业及机构提供最新的 IVD法律法规资讯。） 国食药监械[2007]229号（2007年4月19 日） 国家食品药品监督管理总局令第 5号令（2014 年7月30 日） 第一章总则 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根 据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》制定本办法。 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案 管理，保证体外诊断试剂的安全、有效 ，根 据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内 从事体外诊 断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品 注册以及监督管理，适用本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的 体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请 注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医 疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使 用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程 中，用于对人体样本（ 各种体液、细胞、组 织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采 用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于 本办法的管理范围。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医 疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的 预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和 健康状态评价的过程中，用于人体样本体外 检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产 品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、 设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断 试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试 齐9,不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管 理部门依照法定程序，根据注册申请人的申 请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的 安全性、有效性、质量可控性所进行的研究 及其结果实施的系统评价，并决定是否同意 其申请的审批过程。 第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督 管理部门根据注册申请人的申请，依照法定 程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、 有效性研究及其结果进行系统评价，以决定 是否冋意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理 部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循 公开、公平、公正的原则。 第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册 管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药 品监督管理机构审查，批准后发给 医疗器械 注册证书。 第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册 管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药 品监督管理机构审查，批准后发给 医疗器械 注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直 辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医 疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品 监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册 证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管 理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理 第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设 区的市级食品药品监督管理部门提交备案资 料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发 给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品 监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注 册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国 家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食 品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗 器械注册证。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册, 参照境外医疗器械办理。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、 备案，参照进口体外诊断试剂办理。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册, 参照境外医疗器械办理。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、 备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部 门负责本行政区域内申报产品的研制情况 及生产条件的核查，对生产企业质量管理体 系进行考核，并对上市后的产品实施监督管 理。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称 申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申 请，承担相应法律责任，并在该申请获得批 准后持有注册证书的生产企业。境内申请人是指在中国境内合法登记的生 产企业。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称 申请人”），是指提出