室内的质控标准操作规程.doc

v1.0 可编辑可修改 室内质控标准操作规程 目的 适用范围 职责 原理 所需设备和试剂 检测环境条件 步骤与方法 人员的培训和职责 做好质控的关键在人员， 通过培训， 使其掌握质控的基础知识、 一般方法， 明确各自的职责。实验设备的维护及校准 仪器要求定期维护、 校准；强检的仪器要定期送计量检定部门检定； 非常检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验， 包括室间质控、 生产厂家的定期校准。 常用设备质量控制的质控标准、质控方法及质控频率见下表 设备的质量控制 设备 质控标准 质控方法 质孔频率 冰箱 温度范围： 2～ 6℃ 在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与 所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定 1 次/ 月 液体的温度 报警功能：高于 6℃或低于 用高于 6℃或低于 2℃的水浸泡警报器上的 2 ℃或切断电源应发出警报 温差电偶，将会发出警报，切断电源时也 1 次 / 月 应发出警报 低温冰箱 温度范围：低于 -20 ℃ 在低温冰箱中放置一盛有 40%异丙醇或酒精 的容器，其量与所贮存的血液成分量相当， 1 次 / 月 至恒温后测定液体的温度 1 v1.0 可编辑可修改 报警功能：切断电源应发出警报 切断电源时应发出警报 温度波动性： +℃ 恒温后用计量检定合格的温度计，在同一 1 次/ 月 测试点分别测定 0 和 15min 时的温度 温度均匀性： +℃ 恒温后用计量检定合格的温度计，在东、 1 次 / 月 南、西、北中位置均匀选取 5 点，测定温度 离心机 离心时间： +10% 用标准计时器连续测量 5 次，每次测试 20s 1 次/ 季度 ，取其平均值与离心机上的定时器比较 离心速度： +50 转/ 分 用标准转速仪，按说明书测定 标本的控制 标本要求有唯一性标识。标本在采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要 控制，并有追溯性。 试剂的质量控制 选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。 7.4.1 常规使用方法的每日质量控制， 对每一新批次试剂要进行全面的质量控制， 包括外观、 标签、批号、有效期是否符合使用要求。 7.4.2 对每日连续使用的试剂， 工作前应做试验， 保证试剂的有效性； 非连续性使用的试剂， 每次使用前都要进行质量控制，并填写《常用试剂质控记录》 。 1）单克隆抗 -A/B 试剂和反定型试剂红细胞： 通过不同批次试剂的相互对照检测来控制质 量，操作步骤执行《试管法鉴定ABO和 RhD血型标准操作规程》 ，抗体效价合格的抗体试剂 其反应强度试管法应为 4+，如出现任何弱反应，必须查找原因或停用该试剂。 ABO和 RhD 定型试剂质量控制及最低标准分别见下表。 ABO 和 RhD定型试剂质量控制 检验项目 质量要求 质控频率 外观 没有溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质 每天 反应性和特异性 没有免疫性溶血、红细胞缗钱状凝集。与含有相应抗原的 每批使用前 2 v1.0 可编辑可修改 红细胞反应结果明显，没有假阳性 效价 室温时，未稀释的血清与含有相应抗原的红细胞反应凝集 每批使用前 强度达“ 3+～ 4+”。与 A1、 A2、 A2B 细胞反应效价应符合 最低标准 亲和力 抗体的亲和力是指在免疫反应中，抗体和抗原之间相作用 每批使用前 的结合能力或强度。血清学中亲和力大小通常以出现凝集 的时间来评判。与 A1、 A2、 A2B、 R1r 细胞反应亲和力应 符合最低标准 ABO 和 RhD定型试剂的最低标准 定型试剂 试验细胞 效价 亲和力（ s） 抗-A A 1 128 15 A2B 64 45 抗-B B 128 15 （R1r 细胞是指基因型为 CcDee的 Rh 阳性细胞）。 （2）单克隆抗 -D 试剂：须采用 Dce/dce 或 Dce/dce 细胞对照（阳性对照）和 dCe/dce 细胞 （阴性对照）进行试验。具体操作执行《试管法鉴定 ABO和 RhD血型标准操作规程》 。 3）抗球蛋白试剂微柱凝胶卡：选用IgG 型抗 -D 致敏的红细胞做阳性对照，红细胞不规则 抗体筛选阴性 AB 型血清做阴性对照，正常献血者O型红细胞做空白对照。具体执行《抗球 蛋白试验标准操作规程》和《微柱凝胶试验标准操作规程》。多特异性抗球蛋白试剂质量控 制的检验项目、质量要求及质控频率见下表。 多特异性抗球蛋白试剂质量控制 检验项目 质量要求 质控频率 外观 没有沉淀、颗粒或凝胶状物质 每天 反应性 和特异性 无溶血活性；在交叉配血试验中，未致敏的红细胞与相容的血清充分 每周 反应，洗涤后加入抗球蛋白试剂不发生凝集 3 v1.0 可编辑可修改 以不超过 10ng/ml 的抗 -D 试剂致敏 D 阳性红细胞，采用抗球蛋白法 每周 能够检测出来 与以补体结合同种抗体