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年产 3000 万支 10ml 双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 学 校  大学 学 院  中药学院 专 业  制药工程 班 级  班 组 员 日 期  2013/6/29 目录 一 工艺概述 1 二 物料衡算 2 三 工艺设备选型说明 4 四 工艺主要设备一览表 4 五 车间工艺平面布置说明 5 六 车间技术要求 5 一 、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将 中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成 本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH 等方面进行控制。 原辅料 存放 D 级 称量 配料 过滤 口服液联动机组 西林瓶 灭菌 灯检 外包 待检 成品入库 口服液工艺流程及环境区域划分示意图 二、物料衡算 工作制度： 年工作日： 250 天 每天两班 每班工作 8 小时 每班运转机器 6 小时 年产量： 3000 万支 日产量： 12 万支 【药品名称 】 通用名称：双黄连口服液 汉语拼音： Shuanghuanglian Koufuye 【处方】（ 1000ml ） 金银花 375g 黄苓 375g 连翘 750g 蔗糖 300g 香精适量 【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次 2 小时，第二、三次各 1 小时，合并煎液滤过，滤液浓 縮并在 80° C 时加人 2mol/L 盐酸溶液适量调节 pH 值至 1. 0 ～2. 0 ，保温 1 小时，静置 12 小时，滤过，沉淀加 6~8 倍量水， 用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0，再加等量乙醇， 搅拌使溶解， 滤过，滤液用 2mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 2.0，60° C 保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗 至 pH 值为 7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸 30 分钟后，煎煮二次，每次 1.5 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.20~1.25(70 ～80℃ )的清膏，冷至 40℃时缓缓加入乙醇，使含 醇量达 75%，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液，残渣加 75%乙醇适量，搅匀，静置 12 小时， 滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液 调节 pH 值至 7. 0，搅匀，冷藏（ 4~8℃ )72 小时，滤过，滤液加入蔗糖 300g，搅拌使溶解，或再加 人香精适量 ,调节 PH 值至 7. 0 ，加水制成 1000ml ，搅匀，静置 12 小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 （《中国药典》 2010 年版） 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。 【用法与用量】 口服。一次 20ml,—日 3 次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】 10ml*10 支 *1 盒 （玻璃瓶包装） 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。 【 检 查 】 相 对 密 度 应 不 低 于 1 . 12(附录 M A) 。 pH 值应为 5.0～ 7.0(附录 W G) 。 （ 1）药材衡算 处方中金银花 375g 制 100 瓶，日产 12 万瓶 理论日产量： 375×（ 120000÷ 100） =450000g =450Kg 理论年产量： 450× 250=112500Kg 处方中黄芩 375g 制 100 瓶，日产 12 万瓶 理论日产量： 375×（ 120000÷ 100） =450000g =450Kg 理论年产量： 450× 250=112500Kg 处方中连翘 750g 制 100 瓶，日产 12 万瓶 理论日产量： 750×（ 120000÷ 100） =900000g =900Kg 理论年产量： 900× 250=225000Kg 处方中蔗糖 300g 制 100 瓶，日产 12 万瓶 理论日产量： 300×（ 120000÷ 100） =360000g =360Kg 理论年产量： 360× 250=90000Kg 物料理论需求量 物料名称 日消耗量（ kg） 年消耗量（ kg） 金银花 450 112500 黄芩 450 112500 连翘 900 225000 蔗糖 360 90000 总计 2160 540000 总损失率以 5%计 则金银花实际日需