可达龙胺碘酮注射液说明指导书.doc

盐酸胺碘酮注射液 【适应证】当不宜口服给药时应用本品诊疗严重心律失常，尤其适适用于下列情况：房性心律失常伴快速室性心律；W-P-W综合征心动过速；严重室性心律失常；体外电除颤无效室颤相关心脏停搏心肺复苏。 【使用方法用量】 因为药学原因，500ml中少于2安瓿注射液浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。 不要向输液中加入任何其它制剂。胺碘酮应尽可能经过中心静脉路径给药。 可达龙个体差异较大，需要给负荷剂量来抑制危及生命心律失常，同时进行正确剂量调整。通常初始剂量为二十四小时内给1000mg可达龙，能够根据下表使用方法给药。 可达龙注射液推荐剂量 第一个二十四小时 负荷滴注 先快：头10分钟给药150mg（15mg/min）。 3ml可选龙注射液（150mg）于100ml葡萄糖溶液（浓度=1.5mg/ml）中。 滴注10分钟。 后慢：随即6h给药360mg（1mg/min）。 18ml可达龙注射液（900mg）于500ml葡萄糖溶液（浓度=1.8mg/ml）中。 维持滴注 剩下18h给药540mg（0.5mg/min）。 将滴注速度减至0.5mg/min 第一个24h后，维持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），浓度在1～6mg/ml（可达龙注射液浓度超出2mg/ml，需经过中央静脉导管给药），需连续滴注。 当发生室颤或血流动力学不稳定室速，能够追加可达龙注射液150mg，溶于100ml葡萄糖溶液给药。需10min给药以降低低血压发生。维持滴注速度能够增加以有效抑制心律失常。 第一个24h剂量能够依据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg以上，和增加低血压危险性相关。初始滴注速度需不超出30mg/min。 基于可达龙注射液临床研究经验，不管病人年纪，肾功效，左室功效怎样，维持滴注达0.5mg/min能谨慎地连续2至3周。病人接收可达龙注射液超出3周经验有限。 可达龙注射液应尽可能经过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中，浓度超出3mg/ml时，会增加外周静脉炎发生，假如浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超出1小时，可达龙注射液浓度不应超出2mg/ml，除非使用中央静脉导管。 在应用PVC材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了降低病人接触DEHP，提议应用不含DEHPPVC或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙输注溶液。 体外电除颤无效室颤相关心脏停搏心肺复苏。 依据胺碘酮给药路径和考虑到该适应症应用情况，假如能够立即取得，则推荐使用中心静脉导管；不然，使用最大外周静脉并以最高流速经过外周静脉路径给药。 初始静脉注射给药剂量为300mg（或5mg/kg），稀释于20 ml5%葡萄糖溶液中并快速注射。 假如室颤连续存在，需考虑静脉路径追加150 mg（或2.5mg/kg）。注射器内不得添加其它任何药品。 【不良反应】 依据器官系统和发生率对不良反应进行以下分类： 心脏不良反应 常见：心动过缓 很罕见：有显著心动过缓和更罕见窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。 内分泌异常 未知：甲状腺功效亢进 胃肠道不良反应 很罕见：恶心 注射部位反应 常见：可能炎症反应，比如经过直接外周静脉路径给药时出现浅表静脉炎、注射部位反应，比如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀和蜂窝组织炎。 肝脏不良反应 有肝损伤病例报道；这些病例经过血清转氨酶水平升高诊疗。 有以下不良反应报道： 很罕见： 通常为中度和单独转氨酶水平升高（正常水平1.5至3倍），减量后恢复；或甚至自发性下降； 急性肝损伤，伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸，有时候出现致死性结局，需要终止诊疗。 延长诊疗期间出现慢性肝损伤（口服路径给药）。其组织学特征对应于假性酒精性肝炎。因为临床和生物学表现离散性质（不恒定肝肿大，血清转氨酶水平升高至正常值1.5至5倍），需定时监测肝功效。诊疗连续6个月以后出现血清转氨酶水平升高，即使为中度，也应该考虑诊疗慢性肝损。终止诊疗后临床和生物学异常通常可消退。有数个不可逆病例报道。 免疫系统不良反应： 很罕见：过敏性休克 发生率未知：血管神经性水肿（Quincke’s水肿） 肌肉骨骼和结缔组织异常 未知：背痛 神经系统不良反应 很罕见：良性颅内高压（假性脑瘤）、头痛 肺部不良反应 很罕见：有时候在术后（可能和高剂量氧发生相互作用相关）可出现急性呼吸窘迫综合征，通常伴随间质性肺病，偶有致死性病例。必需考虑停用胺碘酮，而且必需研究皮质醇激素诊疗价值。 重度呼吸衰竭时可出现支气管痉挛和/或呼吸暂停，尤其对于哮喘患者。 皮肤不良反应 很罕见：出汗。 发生率未知：荨麻疹。 血管不