体外诊断试剂人员培训管理制度.docx

体外诊断试剂人员培训管理制度 1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。 2、质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。 3、行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5、质量管理小组每年年底负责新制动公司所有人牢固树立“质量第“依法经营” 6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。 8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。 9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。 10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。