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（医疗药品管理）中药质量 标准与中药的科学发展 中药质量标准与中药的科学发展 张贵君·张春晖刘炎 北京中医药大学中药学院北京100102 《中国民族民间医药》2009年第11期 中药是几千年来中医学临床实践传承的产物和治疗疾病的直 接物质，传统的中药质量标准是与临床疗效对应的。对中药 的质量鉴定，经典方法可归结为看、嗅、尝、试、量五法。 通过对中药形态特征研究发现，中药的临床疗效与其药用品 种的产地、采收季节、加工方法、依法炮制、科学配伍等密 切相关．遂出现了优质巾药的代名词，即 “道地巾药”，即疗 效确定的中药。从这一观点来看，道地中药实际上是指患者 服用有效的直接物质一复方及其饮片(复方的原料) ，因为单 味中药的功能是通过配伍来实现的．饮片是复方的配伍组分 也是中药的起点。 什么是道地中药?道地中药就是指其在适宜的生长条件和经 过多年精心培植、加工，逐渐形成的历史悠久、品种优良、 生产及加工技术成熟、质量稳定、I 临床疗效显著的常用中药。 从 “现代中药”的发展来看，中药的质量标准逐渐趋于完善， 它经历了形态评价和化学成分含量评价的漫长发展过程．自 21世纪起，逐渐进入了生物鉴定特征的评价阶段。 'm;j;m8{%Q0E"n8L9M!z0F 在采用化学成分含量评价中药质量期间，研究的思路和内容 出现了偏差和误区，并相继出现了用化学成分作标准品来标 定巾药的现象，认定所含的某种或某几种化学成分就是中药 的标准品(标准中称之为 “化学对照品”) 。实际上，作为中 药标准中的化学对照品的提法是一种文字游戏．从本质上说 就是在用化学单体的标准物质来标定具有药效组分的中药， 用单一或几种化学成分作为中药的标准物质．这是一个科学 的盲点。属于科学知识的重大错误。这一错误导致了中药发 展速度停滞了近20年。!J-X4V(`)U0u 众所周知，中药现代化提出以来，科学家们试图在制约中药 发展的关键技术上有所突破。提出了一系列的关键问题。但 中药发展速度始终缓慢、似乎前途越来越渺茫，中药的问题 逐渐趋向于复杂化。我国现行中药质量凸显的问题表明：中 药质量标准是影响中药发展的核心问题。 我国现行的中药质量标准凸显的问题归纳如下： 1现行中药标准主要是药材的标准 中药以复方的形式应用于临床．复方是由配伍组分饮片构成， 即饮片是真正的中药原料。 众所周知，药材来自于天然的植物、动物和矿物，按照传统 的药用品种规定采集这些生物的药用部位和矿物，再经过加 工、炮制使之达到符合临床用药的要求，再经过配伍、制剂 才能在 I 临床使用。药材作为饮片的原料，其标准应该是中 药原料标准。7l:T!i1{&K+v)B,T 目前判断中药产品合格与否．主要的依据是某种成分的含量， 要使中药合格的唯一办法，只能是调整化学对照品的含量了。 问题不是对某种成分含量测定的方法是否适用，而是测定的 成分是不是能够标识中药的存在。 2用化学单体来标定或控制中药的质量是科学知识的错 误:^.H5U$B;e-}9z 中药是由药效组分和天然辅料构成，不是单一化合物。统计 的资料证实：国家现行标准中药材标准(2005年版药典) ．有148 种药材用单一化合物来定性、44种药材用2个化合物来定性； 有177种药材1个化合物来定量，有35种药材用2个化合物来定 量。在标准中用一种化学物质标定多种药材是一种普遍现象。 一个成分也好，两个成分也罢，本质上都是化学单体，均不 能评价某种中药，尤其这些化学单体不具备中药的疗效特征。 此外，用药材中不能代表中药的物质评价或标化中药，这是 一个明显的错误。采用化学单体来标化和控制中药的质量， 控制的只是中药中的某个成分，而不是中药本身，也就是说 化学单体不是中药的标准物质。4]9^8e'Q"^!O.O&[)_ 中药标准物质的概念错误引发了一系列的产品质量问题。并 使质量鉴定的结果无从考察。例如，检查六味地黄丸中山茱 萸是否合格或存在。检验者则应按照规定的标准测定熊果酸 的含量是否符合标准，这样就引发了用熊果酸高含量的山楂 等代替山茱萸的现象。%R!Y'^,](tY"j,@)W 问题在于，规定的化学对照品是通过测定药材中该成分的含 量最后确定的．没有考虑到饮片和复方制剂、临床的疗效等 诸多因素。忽略了该成分测定中样品制备方法和生产工艺的 一致性，所以引发了上述问题。 按照规定的质量标准：当你对产品原料中的该化合物进行测 定时。若发现其含量偏低，说明含这种成分的原料是不符合 质量标准