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v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 PAGE PAGE # v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 PAGE PAGE # CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据 v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 PAGE PAGE # v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 PAGE PAGE # CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表 XXXX）片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作用 执行标准 （2） 本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3） XXXXXt的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与 XXXXX勺内 包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准 v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 PAG