XXX车间2010版GMP改造风险评估（概述）.pdfVIP

XXX 车间 2010 版 GMP 改造 风险评估（概述） 一、 目的： 根据中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录1 《无菌药品 》 要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过 程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估， 提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按 照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。 二、 车间基本情况概述： 1、车间位置、周边环境。 2 、车间各层功能区分布。 3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。 4 、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。 5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。 6、物料管理与物料流程。 7、生产管理与生产线设备描述。 8、附图纸及文件清单：  厂区平面图  车间各洁净区划分平面图  压差平面图  各空调系统原理图  工艺流程图  设备平面布置图  设备清单  仓储区域平面图  各区域送风、回风、排风平面图  各制药用水制备系统、分配系统 PID 图  真空、空压、氮气……等 PID 图