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程序大件的架构与撰写  IS09000文件架构 阶文件:品质手册 去」 阶文件:程序书/办法 三阶文件 作业指导书/规范书 四阶文件:窗体与纪录 业 研 品 保  IS09000管制的质量文件 ⊙手册( MANUAL) 公司质量手册 部门质量手册 专业质量手册 ⊙程序( PROCEDURE) 各个相关的质量保证程序/办法 魯  IS09000管制的质量文件 ⊙指导书( INSTRUCTION) 工作说明书(SOP) 检验规范书(SP) 测试规范书 校正作业指导书 仪器使用说明书 ⊙窗体、数据(FORM、DATA) 图面、参考用之国家(国际)标准、书籍、 纪录用之空白窗体。  为何需要建立质量文件? ■|SO9000条文要求 42文件化要求 421.一般要求 质量管理系统文件必须包括 a)质量政策及质量目标的书面陈述; b)品质手册 c本国际标准所要求的书面化程序 ●d)组织为确保规划的有效性、过程运作及管制 所需的文件  为何需要建立质量文件? 2建立质量管理制度 以成文性的规章、组织及程序,控制、 稽核、协调、执行业务活动,以最佳经济 效益,达到客户满意水平 3把技艺留传下来  为何需要建立质量文件? 4组织内所有成员一致的了解 5只有一套系统在运作 6系统可供审查以资改善 7被