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无菌检查操作规程目的建立无菌检查标准操作规程确保检查结果准确可靠使用范围本公司无菌产品的无菌检查职责质量部依据版中国药典通则疗器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法内容无菌检查环境保障无菌检的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行即无菌检应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内或隔离系统中进行操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果为了保证无菌检查用洁净室区环境的稳定性确保检查结果的可靠性对洁净室区的环境定期监测并采
无菌检查操作规程
目的
建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。
使用范围
本公司无菌产品的无菌检查
职责
质量部QC
依据
2015版《中国药典》通则1101
GB/T 19973.2-2005 （￡011737-2:1998）
《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》
GB/T 14233.2-2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
内容
无菌检查环境保障
无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行， 即无菌检
査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或 隔离系统中进行。
操作环境的无菌
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