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新法规 新挑战 新机遇 第四届研发客创新药高峰论坛 2020年8月20 日-21 日 中国·上海 新法规时代 以中国速度满足全球患者需求 ——第四届研发客创新药高峰论坛 2020年 ，新冠肺炎疫情下许许多多生物制药公司与政府携手合作 ，为抗疫新冠病毒而纷纷研制新药和疫苗。 2019年12月1日正式执行的新 《药品管理法》给中国医药行业带来前所未有的深远影响。药物临床试验默示许可制度、 药品上市许可持有人 （MAH ）制度、药物警戒制度、保护受试者权益的伦理审查和知情同意等首次写入 《药品管理法》 ， 无一不体现了国家鼓励创新 ，从强调对个体企业和单个药品的监管 ，转变为药品全生命周期和上市后全过程管理的主旨和 目的。 连同2020年3月新版 《药品注册管理办法》等一系列配套技术指导原则、新版 《药物临床试验质量管理规范》的出台 ， 对于完善中国药品审评审批制度 ，鼓励药品创新 ，加强药品事中事后监管 ，促进临床试验合规创新发展有极大的推动作用。 加之去年国家药监局发布涉及28个ICH指导原则在中国均有具体的适用日期和路线图 ，与此相关的生物统计、适应性临床 试验设计等将对新药临床试验带来深远影响。在后疫情时代 ，临床试验远程化操作提上议程 ，由此产生了哪些保证临床试 验治疗和提高临床试验效率的新技术 ？ 2020年各种利好的实施细则、指导意见出台 ，中国制药创新企业从满足全球患者临床需求为出发点 ，开展了波澜壮阔、 气势磅礴的研发交易活动、全球临床研究 ，各种创新产品上市惠及百姓健康指日可待。 创新冷暖同行的路上 ，一路有您。期待您的到来 ！ 时间：2020年8月20 日-21 日 地点：上海 大会主题板块 高峰论坛议程委员会 • 电子化临床试验数据管理、随机编盲、数据采集的新变化 主 席：汪来 百济神州 委 员： • 新 《药品注册管理办法》对临床试验申报和上市的挑战 姚 晨 北京大学 • MAH制度下企业全生命周期管理理念的各方职责 陈 刚 诺思格 • 接受境外临床试验数据之后，企业研发策略如何调整 常建青 泰格医药 • 备案制之后，如何做好Pre- IND 沟通 周国瑛 亦诺微生物医药 • 全球临床战略规划 • 一二级市场对创新药的估值 主办单位：研发客 创始钻石赞助商：泰格医药 白金赞助：太美医疗科技 培训赞助：武田亚洲开发中心 发言代表 汪来 大会主席 百济神州 高级副总裁 ，全球研究，临床运营生物统计暨亚太临床开发负责人 百济神州公司核心科学家之一。在癌症机理和抗癌药物研发领域从业近20年。他14岁考入复旦大学 ，20 岁到美国德克萨斯州立大学攻读博士；随后在美国霍华德休斯医学中心从事博士后研究 ，师从中国科学院 外籍院士、美国科学院院士王晓东博士 ，主要研究方向为细胞凋亡和坏死的生化机理。 姚晨 教授