医药厂房与设施验证管理制度精品.docxVIP

厂房与设施验证管理制度 内 容： 1．厂房与设施验证是指与药品生产过程有直接关系的空气净化系统、 制水系统、 直接 接触药品的气体以及其它公用工程系统验证。 验证组织：成立由工程部、质管部、验证管理办公室、检验室、生产部和生产车间 相关人员组成的厂房与设施验证小组，根据各自职能分工协作，共同承担该验证项目 的具体实施工作。 验证分类 （ 1）空气净化系统 验证项目：验证依据、空气净化系统分析、空调除湿装置、净化装置配件、 空气过滤器、压差、洁净度、风速、风量、换气次数、空气流动状态、温湿度等。 验证过程：预确认、测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等。 涉及设施：空调机组、除湿机、过滤器、层流罩、风管、洁净工作台及制冷、 除尘、消声等系统。 年度回顾：目的、范围、内容、年度变更及不符合事件汇总总结；年度校正 计划执行情况；年度预防性维修计划执行情况；年度测试趋势（温度、湿度、压差、 气流流向、粒子测试、换气次数、过滤器测试） ；结论。 空调净化系统中更换高效过滤器的数量达到 50%时，系统需进行再验证。 （ 2）工艺用水系统（纯化水、注射用水系统）验证 确认内容：文件、设备、仪表、设备与管道材质、安装方式、供排水部位、 系统严密性、水质、产量、清洗及消毒等。 验证过程有：预确认、安装确认、运行确认、系统监控等。 涉及设备有：过滤装置、反渗透装置、交换柱、贮罐、管道、水泵、阀门