注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明指导书.doc

注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠说明书 [药品名称] 通用名称：注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠 商品名称：特治星（Tazocin） 英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna／Tazuobatanna [成份] 本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和她唑巴坦钠（以哌拉西林和她唑巴坦计，标示量之比为8:1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。 [性状] 本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。 [适应症] 特治星适适用于诊疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致全身和／或局部细菌感染。 下呼吸道感染。 泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染） 腹腔内感染。 皮肤及软组织感染。 细菌性败血症。 妇科感染。 和氨基糖苷类药品联适用于患中性粒细胞降低症病人细菌感染。 骨和关节感染。 多个细菌混合感染：特治星适适用于诊疗多个细菌混合感染，包含怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌感染。 尽管特治星仅适适用于上述情况，但因为特治星药品中有哌拉西林成份，所以对于诊疗由哌拉西林敏感细菌所致感染仍是有效。所以，诊疗由对哌拉西林敏感细菌和对特治星敏感产??内酰胺酶细菌所致混合感染没有必需增加使用另一个抗生素。 在诊疗前应进行合适细菌培养和做药敏试验，方便确定引发感染微生物，而且确定致病菌对特治星敏感程度。基于特治星对以下文所罗列革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌含有广谱抗菌活性，所以，将其用于诊疗混合感染和在药敏试验结果还未报出时进行经验性诊疗均十分见效。然而，即使在药敏试验结果报出之前，能够使用特治星进行诊疗，但一旦取得药敏结果或诊疗无临床反应时，仍需要修正诊疗方案。 严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性诊疗。 特治星和氨基糖苷类抗生素联合诊疗绿脓杆菌一些菌株感染有协同作用。尤其是在病人宿主防御系统受损情况下，联适用药诊疗是成功。两种药品均应使用全诊疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素诊疗。 在诊疗中性粒细胞降低症病人时，应使用全剂量特治星和某一个氨基糖苷类抗生素，对于钾贮备低下病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定时测定电解质水平。 [规格] 4.5g（哌拉西林4.0g和她唑巴坦0.5g） [使用方法和用量] 剂量 特治星必需经过缓慢静脉注射（最少3-5分钟），缓慢静脉滴注（滴注时间20-30分钟以上）给药。 成人和12岁及12岁以上青少年 肾功效正常成人和青少年常见剂量为每8小时给4.5g特治星。 每日用药总剂量依据感染严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次；从一次2.25g特治星至4.5g特治星。 当特治星和另一抗生素（如：氨基糖苷类药品）适用时，必需分别给药。特治星在体外可造成氨基糖苷类药品大量失活。二者联适用药时应分别配制、稀释，分别给药。 肾功效不全 在肾功效不全（肌酐清除率≤40 mL?分钟）或血液透析患者，应该依据实际肾功效损害程度调整本品静脉用药剂量和间隔时间。适用氨基糖苷类诊疗医院取得性肺炎患者，应该依据生产商提议调整氨基糖苷类剂量。肾功效不全患者使用本品每日推荐剂量以下： 成人肾功效受损时静脉用剂量表 内生肌酐清除率（ml/min） 特治星推荐使用剂量 >40 无须调整 20?40 13.5g/日分次用药，4.5g/次，q.8.H <20 9g/日分次用药，4.5g/次，q.12.H 血液透析患者，除医院取得性肺炎外，其它全部适应症最大剂量为2.25g q12h。医院取得性肺炎最大剂量为2.25g q8h。因为血液透析能够清除给药剂量30%到40%。所以血液透析当日，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。 疗程 本品常规疗程为7?10天，不过诊疗医院取得性肺炎推荐疗程为7?14天。任何情况下，全部应该依据感染严重程度和患者临床病情及细菌学进展情况，决定诊疗疗程。 儿童患者 对于9月龄以上、体重不超出40千克，肾功效正常患阑尾炎和?或腹膜炎儿童，特治星推荐剂量为哌拉西林100mg?她唑巴坦12.5mg?每千克体重，每8小时一次。对于在2.9个月儿童患者，基于药代动力学模型，特治星推荐剂量为哌拉西林80mg?她唑巴坦10mg?毎千克体重，毎8小时一次。体重超出40千克肾功效正常儿童患者应该接收成人剂量。对肾功效损害儿童患者，特治星尚无推荐剂量。 复溶和稀释使用说明 静脉用药 对于一般包装制剂，取适量下文中所列任何一个相容复溶稀释液来复溶特治星，稀释液用量标准为：每克哌拉西林用5ml稀释液。2.25g和4.5