第二章药物的鉴别试验.docxVIP

第一早 药物的鉴别试验 Identification test of drug 药品检验工作的基本规律 药物的鉴别试验 药物的杂质检查 药物定量分析与分析方法验证 药物的鉴别试验 Identification test of dru【 鉴别试验的内涵鉴别试验的项目鉴别试验的方法鉴别试验的条件 鉴别试验的内涵 Test meaning 根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或 生物学方法来判断其真伪。 口鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器 中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物 的鉴别。 鉴别试验方法应专属，每个品种一般2?3条。 鉴别试验的项目 Test items 性状项和物理常数确认 制剂鉴别 鉴别项下规定的试验 原料药鉴别 性状(Description ) ?反映药物特有的物理性质,如外观、溶解 度和物理常数等。 性状(Description ) 夕二 指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质 如二疏基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的 粉末；有类似蒜的特臭^ O 一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂 中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、 极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 用于药品鉴别.反映其纯杂程度。药典收载的 物理常数包括：相对密度、憎程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、酸值、皂化值、轻值、碘值、吸收系数。 性状… 物理常