一次性使用麻醉面罩关键技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用麻醉面罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号 1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。 1.2 划分说明 1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1 1、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀 图1：一次性使用麻醉面罩 1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号根据适用对象不一样来进行划分。 2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺点，表面必需清洁无杂质，要有足够透明度，粘接面牢靠，且不得有胶粘物质。 2.1.2 2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基础尺寸示意图2 图2：一次性使用麻醉面罩气垫 一次性使用麻醉面罩气垫基础尺寸表：单位/mm 麻醉面罩型号 a ±2.0 b ±2.0 c ±2.0 d ±2.0 e ±2.0 新生儿型 61.00 40.00 47.70 26.70 12.00 婴儿标准型 74.00 47.80 63.20 40.20 14.50 儿童标准型 86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型 111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型 120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基础尺寸示意图3 图3：一次性使用麻醉面罩罩壳 一次性使用麻醉面罩罩壳基础尺寸表： 号型 ?A(mm) ?B(mm) C±1.0 (mm) D±2.0 (mm) E±1.0 (mm) F±1.0 (mm) 新生儿型 15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型 15.47±0.04 10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型 27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型 27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型 27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型 27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型 27.0 22.37±0.04 21 62.4 96.0 116.5 2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基础尺寸示意图4 图4：一次性使用麻醉面罩罩壳 一次性使用麻醉面罩基础尺寸表： 号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型 61.00 47.70 43.50 婴儿标准型 74.00 63.20 51.00 儿童标准型 86.50 84.00 63.00 成人小型 111.50 94.50 75.00 成人中型 120.00 94.70 91.00 成人大型 121.80 105.60 92.00 成人加大型 121.80 105.60 98.50 2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-20XX/ISO 5356-1：1996） 2. 一次性使用麻醉面罩各组件间连接，应能承受大于15N静拉力，连续15秒而不开胶或脱离。 2.1 气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N静压力15秒后而不破裂。 2.2 化学指标 2.2.1 环氧乙烷残留量 一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2.3 生物指标 2.3.1 无菌 应一经确定灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。 3. 检验方法 按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。 3.1 物理指标 3.1.1外 以目力观察，应符合2.1.1要求。 3.1.2 尺寸 以通用量具测量应符合2.1.2要求。 3. 一次性使用麻醉面罩各组件间连接，应能承受大于15N静拉力，连续15秒，应符合2.1.3要求。 3. 气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调整1小时后，置入相同温度蒸馏水中，1min应无气泡冒出。应承受100N静压力15秒，应符合2.1.4要求。 3.2 化学指标 3.2.1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-20XX中9章要求进行，结果应符合2.2.1要求。 3.3 生物指标 3.3.1无菌试验 无菌试验按GB/T 14233.2-20XX中第3章要求进行，灭菌过程确定按GB 1