完整的计算机系统确认及验证流程大纲纲要.docx

完整的《计算机系统确认与验证流程》 文 / 石头 968 ? 1、验证主计划（用户提供） 计算机化系统的验证主计划可以作为 《 xxx 企业验证主计划》 或者《 xxx 项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系 统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原 则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开 展计算机化系统的确认与验证工作。 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》 ，不 过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计 算机系统除外） ，或者作为电气自控设备的一种，单独对待 的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（ URS）（用户提供） 需要计算机帮我们做什么？（功能清单） 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式） 操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方 式） 系统的安全性要求？（权限设置） 安装空间、位置、所处的环境？ 硬件、软件的基本配置要求？ 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核） 硬件及软件的系统供应商对企业 URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图 IO 清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作） 包含硬件设计、软件设计 用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用 户技术人员与 QA完成，通过比较 URS与 FS、 DS的一致性， 系 是否 足需求， 不能 足的部分，需要和供 商 行 商，尤其是涉及到 GMP要求的地方要更加注意。 用 通常会 核到功能 明、 明、 基本硬件配置清 、 IO 清 ，但是通常不需要用 去 核更深入 次的硬件板 卡、 件程序， 当然你愿意做、 有能力做， 也可以去做 核。 定制系 除外，定制系 是首次 您量身定做的 没有 的 用 使用的系 ，那你就要仔 吃螃蟹了。 ? 7、 估（由用 来做，供 商可以参与） 估工作 穿用 需求到 回 。 主要考 系 功能、系 安全性 生 工 、 品 量的影 响， 上主要是 算机系 品 量的 ，再通俗地 ，就是 算机系 所控制的 的 作、功能、性能?? 于 品 量的影响 。 估，主要是 了确定确 与 的范 程度与深度， 包括数据完整性管理的程度与深度， 小的，当然可以降 低硬件 件的配置要求、 要求和管理要求。 ? 8、系 工程制造和工程 （用 可以不参与） ? 9、出厂 （ FAT，用 可以不参与，当然也可以参与其中 的功能性 ） 供应商在系统出厂前进行相关测试，并记录测试项目和结 果，判断是否符合标准（可以反复测试、反复修改，直至满 足设计要求和用户需求） 。 模块测试（白盒法）集成测试（黑盒法） 可以模拟测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性，这 个测试在开发环境和测试环境下做就可以了。 ? 10、现场测试（ SAT）（可以由供应商来做，用户参与，有能 力的用户也可以自己来做） 安装到企业时，也需要进行相关的测试，并记录测试项目和 结果以及是否符合标准，更多的是计算机完成的功能测试。 可以实际测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性，这 个测试在运行环境下做，也就是连接上所有的传感器、执行 机构、被控制对象，在模拟实际生产状态下进行测试。 主要关注传感器输入信号的正确性、执行机构动作的正确 性、程序、功能、流程的正确性。 ? 11、 IQ 阶段（应由用户来完成） 确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、安装条件、 安装结果。确认供应商审计的文件报告、确认系统开发的技 术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指 令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更 多的是一种形式 核与确 ） 、确 安装后的各种 、 的文件、 和 告（更多的是一种形式 核与确 ） 。 确 各种技 料、 程 件、 用 件 份、密 保存， 确 入 出 (I ／O)清 、 路 、接 ??硬件和 件 手册，包括安装、操作、 修保养手册。 充： 确 I/O 入 出的接 的正确性，包括所有的 感器、 行机构、外 部件??安装与接 的正确性，否 一送 整个系 了你 不知道 什么。 ? 12、 OQ 段（ 由用 来完成） 按照操作 SOP 行各种操作、 ，包括系 的安全性、三 密 、操作 限、 IO 入 出的 、人机接口、