三类医疗器械经营监督管理工作细则.doc

第二章???第三类医疗器械经营 第七条?从事第三类医疗器械经营，除应该含有符合《医疗器械经营监督管理措施》第七条设定条件，经营场所和库房还应该符合本细则要求。? 第八条?经营第三类体外诊疗试剂批发企业，应该符合国家食品药品监督管理总局制订《体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准》要求，含有以下条件?： （一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊疗试剂冷库，冷库容积应和经营规模相适应，但不得小于20立方米。 （二）储存体外诊疗试剂冷库应配有自动监测、调控、显示、统计温度情况和自动报警设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。 （三）应有和经营规模和经营品种相适应、符合体外诊疗试剂储存温度等特征要求储运设施设备（冷藏车或可自动显示温度冷藏箱）。 第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液批发企业经营场所面积不得少于40平方米。 库房面积根据经营范围分类做具体要求： （一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备批发企业能够不设库房。 （二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》物流储运经营企业进行贮存、配送批发企业能够不设库房。 （三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品批发企业，其库房面积不得少于40平方米。 （四）经营其它第三类医疗器械批发企业库房面积不得少于60平方米。 第三类医疗器械批发企业应配置和所经营产品相适应贮存设施设备。 第十条??第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求： （一）专营第三类医疗器械零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。 （二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械药店，经营场所面积不做具体要求，库房不做要求，但最少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜条件应符合所经营医疗器械产品贮存特征要求。 （三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液眼镜店，经营场所面积不做具体要求，库房不做要求，但最少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜条件应符合所经营医疗器械贮存要求。另外，还应含有以下要求：?? 1.经营场所应设置单独适合验光需要验光室，配置满足视力检测要求设施设备（如5米灯箱视力表，或2.5米灯箱加反光镜视力表，或小于5米投影视力表）。 2.应含有角膜接触镜验配所需设施设备，配置裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）、角膜曲率计（仪）等，其中属计量器具需经计量检定合格。 第十一条?第三类医疗器械经营企业应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效： （一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效； （二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效； （三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效； （四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效； （五）含有供货者、购货者和购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效； （六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。 企业计算机质量管理信息系统应尽可能实现和监管部门医疗器械远程电子监管信息系统对接。 第十二条??第三类医疗器械经营企业应含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人员，质量责任人应该含有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十三条??企业应该设置或配置和经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。 　　（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或含有检验师初级以上专业技术职称。 ????（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供给商培训人员。 ????（三）从事角膜接触镜经营，直接面对消费者经营者，应该配置相关专业或取得中级验光员职业资格人员。 （四）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等药店，其医疗器械