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[在此处键入 ] 全国医疗器械经营管理手册复习重点 一、业务知识 1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？（要背） 经营医疗器械须遵循的法规规章主要有： ① 《医疗器械监督管理条例》 ； ② 《医疗器械经营监督管理办法》 ； ③ 《医疗器械经营质量管理规范》 （总局 8 号令）； ④ 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 (785 号文件 ) ； ⑤ 《医疗器械注册管理办法》 、《体外诊断试剂注册管理办法》 ； ⑥ 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》； ⑦ 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ； ⑧ 《医疗器械召回管理办法》 ； ⑨ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 ； ⑩ 《互联网药品信息服务管理办法》 ；等。 2、什么是医疗器械？（要了解） 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件； 其效 用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得， 或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 3、什么是体外诊断试剂？（要了解） 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂， 包括在疾病的预测、 预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检 测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。 4、医疗器械是如何分类的？（要了解） 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有 效的医疗器械。 全国三类医疗器械质量手册考试资料 --- [在此处键入 ] 5、医疗器械分类目录（经营范围）有哪些？（要了解知道本公司 做哪些对应的产品） 6801 基础外科手术器械 .6802 显微外科手术器械 .6803 神经外科手术器械 .6804 眼科手术器械 .6805 耳鼻喉科手术器械 .6806 口腔科手术器械 .6807 胸腔心血管外科手术器械 .6808 腹部外科手术器械 .6809 泌尿肛肠外科手术器 .6810 矫形外科（骨科）手术器械 .6812 妇产科用手术器械 .6813 计划生育手术器械 .6815 注射穿刺器械 .6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器械 .6820 普通诊察器 .6821 医用电子仪器设备 .6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 .6823 医用超声仪器及有关设备 .6824 医用激光仪器设备 .6825 医用高频仪器设备 .6826 物理治疗及康复设备 .6827 中医器械 .6828 医用磁共振设备 .6830 医用 X 射线设备 .6831 医用 X 射线附属设备及部件 .6832 医用高能射线设备 .6833 医用核素设备 .6834 医用射线防护用品、装置 .6840 临床检验分析仪器 .6841 医用化验和基础设备器具 .6845 体外循环及血液处理设备 .6846 植入材料和人工器官 .6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 .6855 口腔科设备及器具 .6856 病房护理设 备及器具 .6857 消毒和灭菌设备及器具 .6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器 .6863 口腔科材料 .6864 医用卫生材料及敷料 .6865 医用缝合材料及粘合剂 .6866 医用高分子材料及制品 .6870 软件 .6877 介入器材 6、国家对医疗器械产品是如何管理的？（要背） 第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证） ；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 ( 注册证 ) 。 进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。 境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、 自治区、直辖市人民政府食药监管部门。 境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部 门（比如上海市奉贤区市场监督管理局） 。 7、如何认识医疗器械产品注册证或备案凭证？（要了解） 第一类医疗器械备案凭证编号为： ×1械备×××× 2××××3 号。 备案部门所在地 年份流水号 ×1为备案部门所在地的简称：