可直接使用留样观察及稳定性试验.pptVIP

稳定性试验 1、加速试验： 此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加 速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审 评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求提供按市售 包装的 3 批供试品，在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的田间下放置 6 个月。所用设备应能控制温度 ±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。 在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一 次，按稳定性重点项目检测。 课件 稳定性试验 1、加速试验： 在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制 订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、 相对湿度 60%±5% 的情况下，再进行加速试验，时间仍为 6 个月。 对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中保存 （4-8℃），此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、 相对湿度60%±10%的条件下进行，时间也为 6 个月。 课件 稳定性试验 1、加速试验： 乳剂、混悬剂、软膏、眼膏、栓剂、气雾剂、 泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相 对湿度60%±5%的条件进行试验，其他要求与上述 相同。 对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料 袋装溶液、塑料