临床输血检验技术、教学服务模块 血液采集的质量控制、教学课件、课件 血袋质量抽检.ppt

鲎试剂灵敏度 一般为了试验的方便，选择灵敏度低的鲎试剂 若供试品的限值很小，则应选择灵敏度高的鲎试剂。方便供试品溶液的稀释以及PPC的制备 本试验选择灵敏度λ=0.125EU/ml的鲎试剂 供试品溶液的最大有效稀释倍数的计算 MVD=CL/λ L为供试品的细菌内毒素限值 C为供试品溶液的浓度 当L以EU/ml表示时，C为1ml/ml（就是1） 例如： 血液保存液需要控制的内毒素限值为5.56EU/ml，使用灵敏度λ=0.125EU/ml的鲎试剂做细菌内毒素检查。 2、取装有复溶后的0.1ml／支的鲎试剂原装安瓿8支； 其中2支加入0.1ml按最大有效稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管； 2支加人0.1ml用细菌内毒素工作标准品制成的2.0λ浓度的内毒素溶液作为阳性对照管； 2支加入细菌内毒素检查用水0.1ml作为阴性对照管； 2支加入0.1ml供试品阳性对照溶液(用被测供试品溶液将同一支细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的内毒素溶液)作为供试品阳性对照管； 3、全部安瓿用无热原胶布封闭，将试管中溶液轻轻 混匀，垂直放入37±1oC恒温器中，保温60±2分 钟。 4、结果判断：反应管缓缓倒转180o 阳性（＋）：管内凝胶不变形，不从安瓿底部滑脱。 阴性（－）：凝胶不能保持完整并从安瓿底部滑脱。 5、供试品2支均为（－），应认为符合规定。 如2支均为（＋），应认为不符合规定。 如2支中1支为（＋），1支为（－），按上述方法另取4支供试品管复试，4支中有1支为（＋），即认为不符合规定。 6、注意：所用试验器具不含热原物质。 常见问题 内毒素混合不均匀 实验过程中稀释用水被污染 干烤实验器具的温度应在250℃以上 观察实验结果须轻拿轻放 谢谢大家！ * * → 职业教育医学检验技术专业教学资源库 血袋质量抽检 抽样 工作人员到器材设备科库房现场对一次性使用塑料采血袋随机抽样。每批随机抽样10套用作一般检查，样品保存于室温，检查项目完成后按一次性医疗废物处置。 产品标记 塑料采血袋分为五种：单袋（S）、双联袋（D）、三联袋（T）、四联袋（Q）和转移袋（Tr）。 标记示例：如符合国家标准要求，采血袋公称容量为400ml的三联袋（T）的产品标记为：T-400 供采全血400ml。 批准文号、注册号、生产厂家名称、产品批号、生产日期、有效期（失效期）。 系统密闭性 塑料采血袋应集采血管、采血针、输血插口为一体，连成一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。 装量 不少于标示量的95-105%。 外观 在光线明亮处，以目力检查。 标签应有下列内容：血液保存液的名称、配方和容量。公称容量（采血量）。灭菌方法、日期和无菌有效期。“无菌”、“无热原”、“一次性使用”、“用后销毁”字样，使用说明，保存血液条件。 塑料采血袋袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整，在灭菌和储存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中抗凝保存液及添加液应无色或微黄色、无浑浊、杂质、沉淀。去白细胞滤器血袋外壳应光洁，无明显机械杂质、异物，焊接面应均匀、无气泡。 注意事项：发现渗漏、长霉、混浊等变质现象，禁止使用。 无菌试验 检查方法：采血袋如装有血液保存液，可直接抽取袋内液体作为供试液。如未装保存液，则应按袋内表面积每10cm2加入无菌无热原的生理盐水1ml，振摇数次，供试液应在制备后2h内使用。方法见GB/T 14233.2-93中“无菌试验”方法。 质量标准：无细菌生长。 细菌内毒素试验 检查方法：采血袋如装有血液保存液，可直接抽取袋内液体作为供试液。如未装保存液，则应按袋内表面积每10cm2加入无热原的细菌内毒素检查水1ml，振摇数次，并于37±1℃放置2小时，取适量进行细菌内毒素试验，方法见GB/T14233.1-98中细菌内毒素检查法。 质量标准：阴性（小于5.56EU/ml）。 PH值测定 检查方法：《中华人民共和国药典》2005版附录Ⅵ H PH值测定法。 质量标准：血液保存液ⅠPH 4.5～5.5；血液保存液Ⅲ PH 5.0～6.0。 检测结果分析与报告 各项检查完成后进行结果分析，出具报告，将确认报告发送器材设备科。 若有检查项目不符合标准，应增加抽取一倍数量的样品进行再次检测，根据检测结果出具检测报告。 革兰氏阴性细菌 细菌结构 漩涡仪 鲎 鲎血 细菌内毒素检查的程序 实验准备：试剂，仪器及用具 确定检品的细菌内毒素限值 选择合适灵敏度的鲎试剂 计算供试品的MVD（检品的最大有效稀释倍数） 鲎试剂灵敏度的复