【2019年整理】药品生产企业现场检查风险评定原则.docxVIP

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）〉〉的贯彻实施，规范检查认证行为， 国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》 （征求意见稿）。现将征求意 见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议， 请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。 联系人：温庆辉郭活伍 电 话：010传 真：010电子信箱： ajgmp@sda.gov.cn 附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二二年六月二十九日 药品生产企业现场检查风险评定原则 （征求意见稿） 本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目， 应根据其风险进 行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。 本原则适用于药品监督管理部门组织的药品 GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 一、缺陷项目的分类 缺陷项目分为 严重缺陷项目”、生要缺陷项目”和』股缺陷项目”，其风险等级依次 降低。 （一）严重缺陷项目 严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷 项目。届于下列情形之一的为严重缺陷项目： 1、 对使用者造成危害或存