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团 体 标 准
中国生物医学工程学会 发布
目次
前言 II
l 范围 1
2 规范性弓I 用文件 1
3 术语和定义 1
4 故障分类及判定 2
4. 1 故障分类及说明 2
4. 2 故障统计原则/..、~ 2
5 可靠性试验,./..•...,.L 3
I
、＇｀
削丢
本文件按照 GB/Tl .1-2020 《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》
的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物医学工程学会提出。
本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本文件起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 七沛市医疗器械检测所、广东
,
省医疗器械质量监督检验所、汕头市超声仪器研究所股份有限公民
,
本文件主要起草人：
H
超声诊断设备可靠性试验方法
1 范围
本文件规定了超声诊断设备可靠性试验的基本方法。
本文件适用千超声诊断设备的可靠性试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用千本文件；不注日期的r;, 用在件，其最新版本（包括
~/
所有的修改单）适用千本文件。
3. 1
3. 2
平均无故障时间
\`
无故障工作时间的平均值。
3.3
平均寿命假设值迅！下限值(mJ)' I ower fictitious va I ue of MTBF (m1)
ml 是不可接受的MTB-F朴V,设备的MTBF 真值接近ml 时，本标准推荐的试验方案将以高
概率拒收。
［来源： GB/T 15214-2008, 3. 1. l]
3.4
平均寿命假设值的上限值(mO) upper fictitious va I ue of MTBF (mO)
mO 是可接受的 MTBF 值，设备的 MTBF 真值接近mO 时，本标准推荐的试验方案将以高概
率接收。
［来源： GB/T 15214-2008, 3. 1. 2]
3.5
鉴别比(Dm) discrimination ratio (Dm)
Dm 是标准试验方案参数之一，它是mO 与 ml 的比值。
Dm=mO/ml 。
［来源： GB/T 15214-2008,3. 3]
3.6
生产方风险(a) producer's risk(a)
a 是MTBF 的真值等千mO 时，设备被拒
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