【2019年整理】药品质量验收细则.docxVIP

TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 验收方法和程序 1 \o Current Document 可见异物检查方法 4 \o Current Document 中药材、中药饮片的验收 7 、验收方法和程序 基本要求 人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、 持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在 4.9或4.9以上无色 盲人员担任。 验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。 验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。 抽样原则及比例 抽样应按批号从原包装中抽取样品，所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数 量,每批在50件以下（含50件）抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件，不足50件 以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽 3个以上小包装进行检查，如外观有 异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。 肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上； 二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。 验收程序 1 .验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、发货票、协议书、入库通知单） 所列各项要求进行逐项检查，进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》 或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件，并 加盖供