某药厂纯化水系统系统风险评估报告.docVIP

.. 制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目： 纯化水系统风险评估 编 号： 起草人 : 年 月 日 审核人 : 年 月 日 批准人 : 年 月 日 目 录 专业资料 .. 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 专业资料 .. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目 的。使其制备的水质符合 2010 版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1 系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进 R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 软水器 一级 RO系统 中间水箱 二级 RO系统 纯化水箱 紫外消毒 纯水泵 精密过滤器 用水点 专业资料 .. 2.目的 2.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系， 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 3.2 2010 版 GMP 实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033 ） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 负责对参与风险管理人员的资格认可； 组 工程部经理 对风险评估报告做出评审结论并报风险管 长 理委员会主任批准。 副 参与风险分析和评价； 组 生产总监 负责生产、设施、设备风险报告审核。 长 参与风险分析和评价； 质量受权人 批准风险评估报告。 参与风险分析和评价； 质量部经理 负责检验、质量管理风险报告审核。 专业资料 .. 参与风险分析和评价； 物供部经理 组 负责涉及物料系统风险报告审核。 工程运行主 参与风险分析和评价； 管 负责设施、设备风险报告起草 员 参与风险分析和评价； 生产部经理 负责涉及生产系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； QA 主管 负责质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 质量工程师 负责风险报告归档。 5.风险识别 序号  纯化水系统风险识别描述表 风险识别 风险描述 1 2 3 4 5  原水水质 原水供水量 原水储罐 原水泵 原水换热器  水质不达饮用水标准 供水量不足，供水压力不足 容量不足 扬程及流量不足 热交换能力不足 石英砂过滤器 活性炭过滤器  堵塞或损坏 活性炭过滤器损坏 专业资料 .. 8 软化器 再生故障或泄露 9 RO 送水泵 扬程及流量不足，压力不稳 10 RO 前保安过滤器 过滤精度不够，滤芯破损泄漏 11 RO 前换热器 热交换能力不足 12 RO 反渗透膜 损坏、长期使用或长时间放置后染菌 13 纯化水储罐容积 容量不足 14 纯化水储罐液位计 储罐内液位过低或过高溢出 15 纯化水储罐内温度 储罐温度过低或过高 16 纯化水储罐呼吸器 堵塞、破损，材质不符合要求 17 喷啉装置 喷头不转 18 纯化水泵 流量或扬程不足 19 纯化水管道材质 非不锈钢，导致管道生锈 20 纯化水循环水泵 电机损坏 21 管路水平倾斜安装 水平倾斜安装不合理 22 纯化水阀门材质结构规格 材质、结构、规格不合理 23 管路密封性 密封不严 24 管路清洁 清洁不到位 25 管路消毒 消毒不到位 26 管路换热器 换热能力不足 27 紫外灯灭菌装置 灯管损坏、寿命到期 28 精密过滤器 滤芯损坏或堵塞 专业资料 .. 29 电导率仪 电导率测量数值发生偏差 30 流量计 浮子脱落 31 仪器仪表 未校验或失准 32 人员 未经培训或培训不到位 33 文件 管理文件或操作文件未制订或不全 专业资料 .. 风险分析及评价标准 6.1 风险分析 根据公司《质量风险管理规程》 （MS 09-033 ），对风险等级进行分类。 6.1.1 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康 及数据完整性的影响。 严重程度 (S)：分为四个等级，如下： 严重程度 (S) 描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 关键 (4) 风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 高 (3) 风险可导致产品召回