宠物外用抗菌药的药效学评价试验技术(田间试验)指导原则.docxVIP

PAGE PAGE #/ 5 宠物外用抗微生物药药效评价田间试验指导原则 一、概述 （一）定义与目的 宠物（犬、猫等）外用抗微生物药是指治疗宠物皮肤（或耳）的细菌感 染、真菌感染或细菌真菌混合感染的外用抗微生物药物。宠物外用抗微生物药 效评价田间试验是评价宠物外用抗微生物药物的剂量确认试验，也称 皿期临床 试验，目的是进一步验证受试药物对目标适应症的防治作用及给药方案，确定 受试药物对目标适应症的临床效果，观察受试药物的不良反应和制定防治措 施。 （二）适用范围 本指导原则适用于申报治疗宠物皮肤细菌和真菌的所有外用抗微生物药 物，包括我国未批准在宠物用的抗微生物药物的各种外用制剂，或