临床试验的伦理审查[学习].pptVIP

隐私与保密 数据安全措施 研究结果的发表 可识别信息使用和公开 保密协议 特别关注 遗传学研究--结果信息涉及个人，家庭及社会 谨慎平衡隐私权与透露遗传信息两者的关系 标本的二次使用--可识别标本的使用和储存 敏感性主题的研究 * 精品PPT·可编辑借鉴 知情同意原则 完全告知 充分理解 自主决定 信息/理解/自愿 应有资质的研究人员进行 弱势人群的知情同意 法定代理人/见证人 （儿童/文盲/无行为能力..) * 精品PPT·可编辑借鉴 知情同意要素 与研究相关信息和研究过程: 目的/参加人数/随机分 组/需要做什么.. 自愿参加 风险/不适 受益 备选/替代治疗 补偿或赔偿 保密 ICF 非预期的风险 受试者可能被终止研究 额外支付费用 退出研究 新发现或进展 联系人 * 精品PPT·可编辑借鉴 特殊情况下的知情同意 紧急情况下 危及生命，没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法 患者自己无法作出知情同意；且暂时无法联系到法定代理人 前提是研究方案中已有陈述 须事先获得伦理委员会审查同意 事后应尽早签署 * 精品PPT·可编辑借鉴 Initial review Continuing review Final report Start The End 伦理委员会的监管 初审 跟踪审查 总结报告 AE、SAE 任何影响受益/风险比的报告和发现 持续审查（至少1次/年） 对试验方案/法规指南的依从情况（site visit) 数据安全监测 方案和知情同意书修订 提前终止（原因/发现/受试者处理） 总结报告 * 精品PPT·可编辑借鉴 严重不良事件 审查重点 本院发生的SAE 关注SUSAR 其它中心的信息汇总（如适用) 审查要素 发生SAE的原因，评估，处理，转归 研究是否超出了先前预估的风险程度 确保足够的安全监测手段/措施 * 精品PPT·可编辑借鉴 持续审查 研究进展情况:至少每年一次 受试者情况：招募/入选数，退出数,etc SAE情况 安全事件年度报告 DSMB报告 方案执行/依从情况 对研究的风险/受益再次评估 * 精品PPT·可编辑借鉴 实地访查 成立访查小组：资深PI,伦理委员会成员,秘书或工作人员 常规实地访查（一般在项目结题前） 抽查： 新担任主要研究者的研究项目新的研究专业 发生非预期的SAE的研究专业 研究专业承担的研究数目较多 研究者依从性差 专业组质量保证员工作情况 * 精品PPT·可编辑借鉴 受益/风险评估 对受试者的潜在风险 明确（身体/心理/社会/经济…） 最小化 受试者和社会的潜在获益应超出风险或与其成比例 在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益 Declaration of Helsinki, 2008 * 精品PPT·可编辑借鉴 风险最小化 严格的科学和伦理审查 保护受试者措施 不良事件处理预案， 隐私保密措施， 弱势群体保护， DSMB… * 精品PPT·可编辑借鉴 多中心临床研究伦理审查 1.审查一致性的保障 1）组长单位审查的质量； 2）参加单位审查的质量； 3）沟通机制 2. 审查及时性的保障 审查方式？ * 精品PPT·可编辑借鉴 各单位单独审查 优点：保证质量，保护受试者 缺点：各IRB水平参差不齐— 一致性? 一个中心同意的方案和知情同意书，在另外的IRB遭到否决 及时性？ * 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·收集整理 临床试验的伦理审查 * 精品PPT·可编辑借鉴 提纲 GCP框架下的伦理要求 伦理审查要素和伦理委员会的监管 多中心研究伦理审查问题 * 精品PPT·可编辑借鉴 GCP的两个宗旨 临床试验 质量 伦理性 科学性 受试者的权益、安全和健康必