液体制剂生产过程质量风险评估报告总结计划.docVIP

液体制剂生产过程质量风险评估报告 目 录 1．概述 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 概述 我公司液体制剂车间主要生产 10ml 和 100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险， 公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价， 对可能的危害进行判定 ,对于每种危害可 能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计 ,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务 1 生产副总 组长 2 质量管理 经理 部 3 生产技术 经理 部经理 5 供销部 经理  职责 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 4）负责对参与风险管理人员的资格认可； 5）全面监督、组织实施风险管理活动； 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价。 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。 1）参与产品原辅料的质量跟