GMP实施考核方案内部.doc

精品资料 GMP 实施考核方案（暂行） 一、目的：对各部门的 GMP 实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门 GMP 的实施，以达到对 生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现 GMP 标准化。 二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理 三、考核标准：根据 GMP 法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的 合理运用（奖惩、精神奖励等） ，促进我公司各部门 GMP 的实施。 四、考核指标（见附表） 附表： 1 、生产部（含动力设备） GMP 实施检查表 2 、质量部（ QC ）GMP 实施检查表 3 、质量部（ QA ）GMP 实施检查表 4 、仓库 GMP 实施检查表 五、考核结果 1 、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣 2 分（含 2 分）以内，视为 GMP 考核合格；如超过 2 分，每扣 1 分， 扣发 10 元（从生产奖金中扣），以此类推。 2 、质量部、仓库管理人员每扣 1 分，扣发 10 元。 3 、车间管理人员（工艺员、车间主任） 、化验室主任、 QA 主管、仓库主管如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的 20% ；如被扣 10 分以上，扣发当月当月预留的工资。 4 、生产部、质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20% ；如被扣 15 分以上，扣发当月预留的工资。 六、其他 1 、检查过程中如发现违反 GMP 但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由 GMP 办据情况合理制定），并及 可编辑修改 精品资料 时在附表中增加该检查项及标准。 、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。 3 、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给 GMP 办公室留底。 4 、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理 1 分，记到下个月考核中。 可编辑修改 精品资料 1 ：SOR-GMP-001-00 生产部（含动力设备） GMP 实施检查表 扣分情况 序 缺陷数 项目 权重 考核、扣罚标准 责 任 班 组 管理 生产 不符合要求情况描述 号 （条） 人 长 人员 经理 ．外来人员进入生产区域未按要求进行 人员进入生产区 1 5% 指导、审批、登记、陪同，扣相关车间主 域管理控制 任 1 分、扣生产部经理 1 分 2.1 进入车间各洁净区未按照更衣程序更 人员进入洁净区 2 5%衣的，扣个人 2 分，扣班组长、车间管理 管理控制 人员 1 分，扣生产部经理 0.5 分 可编辑修改 精品资料 3 4  2.2 洁净区人数未有效控制，超过该功能 间或区域最大允许进入人数时， 扣该区域 班组长 1 分，车间管理人员、 生产部经理 0.5 分 2.1 操作人员未按岗位操作规程及人员操 作规范进行操作的， 扣个人 2 分，班组长、 岗位操作人员操 车间管理人员 1 分，生产部经理 0.5 分 10% 作 2.1.1 包括未按时手消、无菌区人员动作 幅度大 （详见 《 A/B 级区人员标准操作 规程》）、在未完全密封的产品上方活动等 4.1 未按清场要求清场，存在污染、交叉 清场管理控制 15% 污染、差错等风险时，扣本岗位每人 3 分， 车间管理人员 2 分，生产部经理 1 分 可编辑修改 精品资料 5 6  4.1.1 如存在上批生产用物料、产品、记 录等（连续生产时，物料可酌情考量） 4.1.2 清洁卫生不符合要求等（厂房、设 备、器具需保持清洁干燥；地漏应洁净并 液封） 5.1 未按状态标识对厂房、设备、物料进 行状态标识管理的，扣该岗位人员 1 分， 状态标识 5% 车间管理人员 0.5 分 5.1.1 如无生产、设备、管道、物料状态 标识，或标识错误 6.1 未严格执行生产管理、卫生管理、生 GMP 文件执行 10% 产操作等文件， 扣个人 1 分，车间管理人 管理 员 2 分，生产经理 3 分 可编辑修改 精品资料 6.2 未严格执行工艺规程（如有生产工艺 与工艺规程不一致的情况， 生产部需提前 告知 GMP 办），扣个人 2 分，车间管理 人员 3 分，生产经理 5 分 6.3 未严格按生产指令生产，扣个人、车 间管理人员、生产经理 5 分 7.1 无菌车间 B 级区除更衣间外沉降菌月 合格率低于 95% ，口服口扣该区域人员 2 分 / 人；车间管理人员 1 分；生产部经理 7生产环境管理 10% 0.5 分； 7.2 手菌不合格个人扣 1 分 / 次；车间管 理人员、生产部经理扣 0.5 分 / 人次 7.3 浮游菌、表面微生物不合格，扣该区 可编辑修改 精品资料 域每人 1 分，车间管理人员、生产