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关键工艺参数确认的 SOP示例 1目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加 强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所 有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行 确认。 3责任者： 研发部、生产技术部、 QC QR QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列 表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何