认证申报资料4(新).doc

＊***药业有限责任公司 GMＰ认证 申　 报 资 　料 ＊***生物技术工程有限公司 ２００６年7月 认证申报资料目录 资料1 《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件 3 资料2 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况） 6 资料3 药品生产企业组织机构图(各部门名称、相互关系、部门负责人) １6 资料4 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人（所在部门及岗位）登记表,高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 21 资料5 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种(常年生产品种)，依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件 29 资料6 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图 31 资料7 药品生产车间概况及工艺布局平面图(更衣室、洗间、人流和物流通道、 气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、 回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 ３７ 资料8 申请认证剂型或品种的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目 5６ 资料9 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 67 资料10 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 ７6 认证申报资料1 《药品生产企业许可证》 《企业法人营业执照》 复　印　件 《药品生产企业许可证》复印件 《企业法人营业执照》复印件 认证申报资料２ 药品生产管理和质量管理自查情况 (自检报告) 药品生产管理和质量管理自查报告 一、企业概况及历史沿革情况 ****药业有限责任公司(Ｆujiaｎ Lonｇhua　Pｈａrmaｃeutｉcaｌ　Co．,Ltｄ）（以下简称“公司”)总资产为52５1万元人民币。公司原系****省煤矿疗养院根据卫生部、煤炭部关于医疗卫生发展多种经营，以副养医,以工助医的政策开办的专业8５1口服液的生产厂家，属全民所有制，于19８８年8月2８日建成,原名“＊***省振华矿泉8５1厂”；1９93年更名为“**＊＊省振华矿泉851保健品厂”。1996年与****省煤矿疗养院分开，成为独立核算、自主经营、自负盈亏的全民所有制经济实体,直接隶属于**＊＊省煤炭工业局,199８年经省卫生厅、省医药管理局同意,更名为“**＊＊矿泉制药厂”；２00４年1月经省药品监督管理局、省工商管理局同意更名为“**＊*药业有限责任公司”。 原厂房位于*＊＊*市西北隅****省煤矿疗养院内，生产厂房与疗养院的用房交错在一起,不能形成独立的药厂阶区,药厂的生产偏小、偏紧,人流、物流交错,整体布局不合理,就地改造困难大。根据2００3年9月省经贸委（闽经贸投资〔2003〕3０6号文件）、省药品监督管理局（闽药监〔20０３〕文安24６号文件)批准进行异地改造。为迎头赶上加入WTO后世界医药界的领先水平,提高企业的知名度和竞争实力，利用现有的人力,物力资源和公司多年积累的无形资产,公司的新厂区的异地改造完全按照GＭP标准规划设计建设，于200４年4月建成独具现代化气息的药品生产基地。 公司新厂区位于****市西南方的*＊＊*市仓山区金山开发区浦上片平潭工业园内，　东边为新建大道，北边为湾埔路，西边为工业园规划路，距****市区10多公里，水、陆、空交通方便，公用工程设施配套齐全,投资环境好。公司占地面积36４４0平方米，建筑面积18755平方米,总体绿化面积达48％以上。公司建成综合办公楼、研发搂、中药前处理提取车间、口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、仓库及其附属厂房。并预留有水针剂车间,公司现主要以中成药为主。现拥有胶囊剂、颗粒剂、片剂和口服液四大生产线,生产规模为:年产各种胶囊可达９50０万粒,颗粒剂60０万袋、片剂2亿片，口服液1０00万瓶。公司现有主导产品灵芝胶囊。公司与＊＊**大学联合研制的一类抗癌新药赛因＂已被国家科技部列为全国重点开发的十个一类创新新药之一，即将进入临床试验；该项目已列入****省计委、科委的高新技术重点项目。目前已申报的仿制药品有元胡止痛片、麦味地黄口服液、小柴胡颗粒等。 二、GMP实施和自查情况: 机构与人员 公司根据生产质量管理的需要,在总经理的直接领导下，设置了副总经理、分管生产的总经理助理、分管质量的总经理助理、质量管理部、生产技术部、工程部、产品研发中心、供销部、财务部、综合办,公司现有职工45人,大、中专以上员工占54%，其中具有中、高级职称的专业技术人员占13.3%。在质量管理部、生产技术部、工程部、产品研发等主要部门都配备了高素质的人才任职。各部室制定有明确的职能和各级人员岗位职责