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质量认证记录表格品经营质量体系文件 修改 前 言 公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共 和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第 28 号）并结合实际 情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保 证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动 的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部 分。 1 、引用标准 ：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第 28 号）。 2 、术语和定义 ：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如 下定义 ：如公司 ：指****有限公司 ；质量管理部门，指质量管理部 ；客户/用户，指购 货方；商品，指药品等。 3 、质量管理体系文件的管理 3.1 质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 3.2 质量管理体系文件由公司综合部负责管理 ，包括发放、回收 、修改 ，确保公司所 有部门持有的文件均为有效版本。 3.3 质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管 ，不得丢失 、损坏 、涂改 ，未经批 准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。 3.4 质量管理体系文件改版时 ，综合部收回所有旧版本 ，报总经理批准后销毁 ，留下 存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。 3.5 质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。 3.6 相关名词解释： 3.6.1 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医 疗机构开一次发票。 3.6.2 药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集 团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总 代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委 托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限 1 家），可视同生产企业。 药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、 子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。 3.6.3 本体系文件所示的夏季 ，是指每年 4 月 1 日至10 月 31 日，冬季是指每年 11 月 1 日至次年3 月 31 日。 四 质 量 记 录 内审计划表 目的 范围 依据 组长 审核组 组员 审核时间 年 月 日～ 年 月 日 日 程 表 日期 部门 要素（用条款号代替） 时间 月 日 召开首次会议 质 月 日 管 召开小结会议 部 采 月 日 购 召开小结会议 部 销 月 日 售 召开小结会议 部 物 月 日 流 召开小结会议 部 综合 部及 月 日 财务 召开小结会议 部 月 日 召开末次会议 要素用条款号代替：如 “企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动” “*”代表关键项目。 内审编号 编制 年 月 日 审批