医用电气设备第272部分依赖呼吸机患者使用的家用呼吸.docxVIP

〈〈医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使 用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 编制说明 1任务来源及背景 1.1根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2018年行业标准制修订计划，由上海德尔格医疗器械有 限公司和上海医疗器械检测所共同负责起草行业标准〈〈医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用 的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（项目编号：）。 1.2本标准按照GB/T 1.1-2009 〈〈标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 2标准制定内容说明 2.1标准“范围”的内容 本标准规定了预期用于家庭健康护理环境，由非医护人员使用，患者依赖于机械通气以支持生命的 呼吸机及其配套附件的基本安全和主要性能。 2.2与原标准的差异 本标准是对YY 0600.2-2007作的修订，本次修订标准与原标准的主要差异如下： ——标准的适用范围从单纯呼吸机扩大到呼吸机及其附件，因为附件会影响到呼吸机的基本安全和 主要性能； ——鉴别了呼吸机及其附件的主要性能； ——修改持续气道压力阻塞报警条件的要求； ——增加下列内容： -通气性能的测试、机械强度的测试； -新的符号或标志； -呼吸机作为医用电气系统组件时的要求； -外壳完整性的测试； -清洁和消毒流程的测试； -从气道供给患者的呼吸气体中的污染物的考虑。 2.3与国际标准的差异 本标准采用翻译法修订采用国际标准 ISO 80601-2-72:2015〈〈医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机 患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（英文稿）。 本标准与ISO 80601-2-72:2015相比较，作了下列修改： ——删除了 ISO 80601-2-72:2015 的前言； ——ISO 80601-2-72:2015中引用的IEC标准、ISO标准和E褊准，有对应被等同采用为国家标准和行业 标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被等同采用为国家标准和行业 标准的，则以所引用的IEC标准、ISO标准和￡防准作为规范使用； 3工作简况 2017年3月，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会发出〈〈关于征集 2018年度标准预立项提案的通 知》，之后收到上海德尔格医疗器械有限公司关于转化 ISO 80601-2-72:2015 ，以修订YY 0600.2-2007的 立项申请，收到申请后，秘书处进行了相关调研，认为该标准的转化符合项目征集原则和技委会的三版 专标制修订计划。在 2017年10月召开的全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会年会上，委员会投票确定 将该项目作为技委会2018年标准制修订项目申请立项。会后，由秘书处负责向国家总局医疗器械标准管 理中心正式提交立项申请并成立标准起草小组。由上海市医疗器械检测所负责相关文件的收集，上海德 尔格医疗器械有限公司负责标准的翻译。 2018年4月底，上海德尔格医疗器械有限公司完成标准的翻译， 在此基础上，上海市医疗器械检测所对标准进行校对整理和确认，于 7月初形成工作组草案，同时完成编 制说明等相关文件，经秘书处审核后形成标准征求意见稿，由秘书处负责向社会广泛征求意见。 4主要试验验证的结果 按照本标准的要求和试验方法，由上海市医疗器械检测所和上海德尔格医疗器械有限公司分别进行 相关验证，目前，验证工作尚在进行中。 5采用国际标准和国外先进标准的程度、以及与国际标准或国外先进标准的水平对比情况 本标准采用翻译法修订采用国际标准 ISO 80601-2-72:2015〈〈医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机 患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，除了部分规范性引用文件改为国内标准（见 2.2 ）夕卜，无实质性技术内容修改， ISO 80601-2-72:2015为最新版本，因此，本标准为国际一般水平。 6与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系 本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。 标准拟修改采用ISO 80601-2-72:2015，以修订现有标准 YY 0600.2-2007。可与正在修订的三版通用安 全要求标准配套使用。 7重大分歧意见的处理经过和依据 本标准在起草和验证过程中尚无重大的分歧意见。 8本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 标准是正在制定中的安全通用标准 GB9706.1-XXXX〈〈医用电气设备 第1部分：安全通用标准》（第三 版）的专用标准，标准内容涉及产品基本安全，建议为强制性标准。 9贯彻本标准的要求和措施建议 本标准是正在制定中的安全通用标准 GB9706.1-XXXX〈〈医用电气设备 第1部分：安全通用标准》（第 三版）的专用标准，配套 GB 9706.1-XXXX和并列标准一起实施。