新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑.pdfVIP

发布日期 栏目 化药药物评价综合评价 标题 新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑 作者 谢松梅 杨志敏 吕东 马磊 孙涛 杨进波 赵德恒 赵明 邵颖 部门 审评三部 正文内容 与 2005 版《药品注册管理办法》相比，2007 版法规中关于注册分类 6 的化学药品临床试验要求删除了“注射剂等其它非口服固体制剂，所用辅料 和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验”，而关于“ 口 服固体制剂”和“需要用工艺和标准控制药品质量 ”品种的临床要求则保持不 变。 在以前的法规体系下，皮肤外用制剂在所用辅料和生产工艺与已上市销 售药品一致的前提下，多免予临床试验而直接批准生产。目前，由于新版法 规下注册分类 6 化药的临床试验要求存在上述变化，使皮肤外用制剂仿制注 册的临床试验要求成为众多申报该类品种的申请人关注的焦点。本文参考国 外同类品种仿制研