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工艺用水指南讲解 由于医疗器械所涵盖的产品小到一次性注射器、纱布， 大到 CT等影像设备，其产品类别差异巨大，生产工艺过程 各不相同，虽然可以将其分类为一般器械、无菌、植入和体 外诊断试剂这样大的类别，每个类别中也由于产品的差异很 难如药品一样做到整齐划一的对某个具体生产过程进行规 定。就如这“水”，似乎每个生产企业都会用到，对监管部 门来说也是最为熟悉，但时至今日国家局才提出了《医疗器 械工艺用水质量管理指南（2016年第 14号）》。 从此次公布的《医疗器械工艺用水质量管理指南（2016 年第 14号）》是在 2015年 10月的征求意见稿的基础上进 行了调整的版本。两者的规定的基本点和出发点基本上一致， 但在个别要求和行文中还是有了些许不同。 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号）》 用了几个条款来强调工艺用水的制备系统，从系统的选择、 材质的选择、输送水系统的管道以及到系统的安装、运行和 性能验证等多方面进行了规定。从这些条款的规定来看，工 艺用水的制备不能单纯的认为是设备，而应该视其为系统更 加合理。通过对系统的合理选择、系统安装施工工程中有效 控制等等各方面的监管，保证该系统的有效性。 2、由于医疗器械行业的产品类别的差异性造成了其工 艺用水用途的广泛性，在指南中对与工艺用水的用途做出了 明确的规定：工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分； 可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、 包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清 洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、 设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清 洁等。从这些具体的规定中不能看出，“工艺用水”是一个 广义的概念，不仅局限于产品中使用，还应该包括了与产品 有关的整个生产和检验的过程中所使用的水。 这样就造成了工艺用水不局限于一种水，可以是：符合 《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注 射用水，还可以是体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关 治疗用水、分析实验室用水等。 医疗器械工 医疗器械工 艺用水质量管理 艺用水质量管理 解读 指南（2016年第 指南（征求意见 14 号） 稿） 医疗器械生 产企业应当按照 医疗器械生 《医疗器械生产 产企业应当按照 质量管理规范》 《医疗器械生产 （国家食品药品 质量管理规范》的 监督管理总局公 要求，加强对工艺 告 2014年第 64 明确了本 用水质量的管理， 号）的要求，加 指南的上位法。 确保接触工艺用 强对工艺用水质 水的产品符合质 量的管理，确保 量要求，生产环境 工艺用水的制备 及其辅助功能得 和使用不对医疗 到有效控制。 器械产品质量造 成影响。 适用范围 适用范围 本指南所指