产品上市流程及衍生服务.pdfVIP

产品上市流程及衍生服务 工作任务 时间估算 关键指标 医咖服务内容 公司组建 组织架构应齐全 团队搭建 1 个月 团队分工应明确 项目策划 临床需求应确立 体系建立 1 个月 满足GMP 的体系 提供质量体系搭建 服务 产品设计 功能性能应合格 提供研发质量的控 3-4 个月 制 样机制作 样机功能应合格 创新通道申 1-3 个月 申报通过 提供创新通道申报 报 服务 供应链开发 1 个月 建立稳定的供应 提供供应商开发服 链 务 设计验证 设计指标应满足 提供设计验证评审 1 个月 服务 临床评价 临床试用效果合 格 设计评审 1-2 周 各项设计要求满 协助从法规角度评 足 审 厂房搭建 建设洁净厂房 提供厂房设计建造 3-5 个月 服务 产线建立 符合GMP 要求 提供生产线设计服 务 小批量试制 1 个月 产品良率达到要 提供制造改善服务 求 型式检验 3-6 个月 合格 协助甄选检测机构 临床试验 5-9 个月 合格 提供临床试验监查 服务 注册审核 1 个月 确保药监审核通 提供全套应审服务 过 产品注册 1-3 个月 成功拿到注册证 提供全套注册服务 生产许可 1 个月 成功拿到许可证 量产运营 1-2 个月 满足量产要求 协助量产准备服务 上市销售